NMN (-nicotinamide mononucleotide) مشتقی از اسید نیکوتینیک است که ثابت شده است که سطح کوآنزیم نیکوتین آمید آدنین دی نوکلئوتید (NAD plus) را در سلول های انسانی افزایش می دهد و تأثیر خاصی در به تاخیر انداختن مزایای پیری سلول دارد.
اخیراً، FDA در پاسخ به اطلاعیه New Dietary Ingredient (NDI) از Inner Mongolia Jindawei اشاره کرد که -NMN نمی تواند به عنوان یک مکمل غذایی فروخته شود زیرا به عنوان یک داروی جدید مورد مطالعه قرار گرفته است.
توسعه NMN بار دیگر با چالش هایی مواجه شده است.
این تصمیم هیچ ارتباطی با اثربخشی و ایمنی NMN ندارد. FDA بر اساس بند طرد دارو در قانون غذا، دارو و آرایشی (FD&C) است، که بیان می کند که اگر این ماده دارای سه معیار زیر باشد، نمی توان از آن به عنوان یک مکمل غذایی استفاده کرد:
1) این ماده باید به عنوان یک داروی جدید برای تحقیق مجاز باشد.
2) تعداد زیادی از مطالعات بالینی باید انجام شود.
3) مطالعات بالینی باید عمومی شود. با این حال، اگر تحقیق پس از تایید این ماده برای استفاده در مکملهای غذایی آغاز شده باشد، این استثنا اعمال نمیشود.
FDA در پاسخ به درخواست Jindawei اظهار داشت:
به گفته DSHEA، اگر یک ماده برای بررسی به عنوان یک داروی جدید مجوز داده شده باشد، آزمایشهای بالینی گستردهای انجام شده باشد، و آزمایشهای این ترکیبات منتشر شده باشد، این عنصر نمیتواند به عنوان یک مکمل غذایی استفاده شود، مگر اینکه این ماده به عنوان یک دارو مجاز باشد. داروی جدید قبل از اینکه به عنوان مکمل غذایی یا غذا به بازار عرضه شود.
به عبارت ساده تر، اگر یک عنصر برای اولین بار از نظر بالینی به عنوان یک دارو مورد مطالعه قرار گیرد، باید به عنوان یک دارو طبقه بندی شود. اما اگر این ماده ای است که در ابتدا به عنوان یک مکمل غذایی به بازار عرضه می شود و می تواند بعداً به عنوان دارو توسعه یابد، هر دو شکل می توانند در بازار وجود داشته باشند.
از تصویب تا ممنوعیت، کمتر از نیم سال طول کشید تا NMN "قانونی" شود.
برای فروش مواد جدید در مکمل های غذایی (اشاره به موادی که قبل از 15 اکتبر 94 در بازار ظاهر نشده اند)، شرکت ها باید یک اطلاعیه NDI را به FDA ارسال کنند. اگر FDA اعتراضی را مطرح کند، این ماده برای استفاده در رژیم غذایی در دسترس نخواهد بود. مکمل. در دو سال گذشته، FDA با اعلانهای NDI ارسال شده توسط چندین شرکت به این دلیل که "شواهد کافی مبنی بر بی خطر بودن مکمل NMN وجود ندارد" مخالفت کرده است.
پس از تلاش های مداوم، تا 16 می امسال، SyncoZymes یک پاسخ رسمی از FDA دریافت کرد که -NMN تولید شده توسط این شرکت تاییدیه NDI را دریافت کرده است و می تواند به عنوان یک مکمل غذایی در دوز مورد استفاده قرار گیرد.
با این حال، نیم سال بعد، FDA موضع اصلی خود را تغییر داد و NMN را به عنوان یک ماده مکمل غذایی ممنوع کرد و فروش آن را به عنوان یک مکمل غذایی ممنوع کرد. پس از بررسی اطلاعات منابع مربوطه و همچنین سوابق خود، FDA تشخیص داده است که NMN نمی تواند به عنوان یک مکمل غذایی به بازار عرضه شود. از آنجایی که NMN یک عنصر است که تحت تعداد زیادی آزمایش بالینی قرار گرفته است، نتایج تحقیقات مرتبط منتشر شده است.
در واقع این حادثه از قبل شروع شده است. پیش از این، Metro International Biotech، یک شرکت دارویی در مرحله بالینی در ایالات متحده، این موضوع را با FDA در میان گذاشته و از FDA خواسته بود که بند حذف را جدی بگیرد.
در 1 دسامبر 2021، شرکت داروسازی MetroBiotech به FDA ایالات متحده نامه نوشت. محتوای کلی این بود که MIB-626 این شرکت به طور مستقل توسعه یافته یک "مولکول مشتق شده از NMN" است که به عنوان یک داروی جدید مجاز شده و وارد مرحله بالینی شده است. امید است که FDA به طور جدی با استثناهای بخش 201 (ff) قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی برخورد کند و محصولات NMN را که به عنوان مکمل های غذایی به بازار عرضه می شوند، اما برای NDI جدید درخواست نکرده اند، حذف کند و از این طریق از حقوق شرکت هایی که زمان و منابع خود را صرف تولید دارو می کنند.
NMN از فروش به عنوان یک مکمل غذایی در ایالات متحده ممنوع است و مشخص نیست که آیا FDA این "قانون" را اجرا خواهد کرد یا خیر.
در حال حاضر، پلتفرم هایی مانند آمازون مکمل های غذایی NMN را حذف نکرده اند و مشخص نیست که آیا FDA در نهایت آنها را اجرا خواهد کرد یا خیر. تولیدکنندگان مکملهای غذایی NMN، و همچنین انجمنها، باید به FDA فشار بیاورند تا احتیاط لازم را در مورد NMN اعمال کنند، همانطور که در مورد NAC اعمال میکند.
در آینده، NMN با سه احتمال روبرو خواهد شد:
1) مانند NAC، NMN می تواند به طور قانونی به عنوان یک مکمل غذایی در ایالات متحده با اعمال صلاحدید اجرای قانون به فروش برسد.
2) NMN دیگر نمی تواند به تولید ادامه دهد.
3) NMN را می توان تولید کرد، اما فقط صادر کرد.
بر اساس اطلاعات و بازخورد همه طرفها، "حادثه NMN" عمدتاً یک نتیجه اولیه از بازی بین شرکتهای داروسازی، صنعت مکملهای غذایی و FDA است.